Anvisa inclui Ozivy, caneta brasileira de semaglutida sintética, na lista de referência para genéricos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) incluiu o Ozivy, primeiro remédio brasileiro com semaglutida, na Lista de Medicamentos de Referência (LMR). A medida foi publicada nesta sexta-feira (10) no Diário Oficial da União.

Com isso, o Ozivy passa a ser considerado parâmetro de eficácia, segurança e qualidade para outros medicamentos à base de semaglutida sintética, genéricos ou similares, em desenvolvimento no país.

Fabricado pela farmacêutica EMS, o Ozivy foi aprovado pela Anvisa para tratamento de diabetes tipo 2. A indicação para obesidade e sobrepeso é off-label (fora da bula).

O Ozivy é vendido por preços que variam de R$ 452 a R$ 498, conforme anúncio feito pela farmacêutica em junho, quando o medicamento começou a ser comercializado no país.

O concorrente Ozempic, da dinamarquesa Novo Nordisk, custa de R$ 975 —pelo programa Preço NovoDia (e-commerce) nas versões de 0,25 mg e 0,5 mg— a R$ 999 na dosagem de 1 mg.

Um dos critérios para indicação como medicamento de referência é que o produto contenha princípios ativos sintéticos e semissintéticos registrados como medicamento novo ou inovador. É o caso do Ozivy, um medicamento à base de semaglutida sintética.

O Ozempic não integra a Lista de Medicamentos de Referência porque é um medicamento biológico, categoria para a qual a legislação brasileira não prevê genéricos.

Os medicamentos biológicos são feitos a partir de organismos vivos (fermentação, manipulação genética), resultando em moléculas grandes e difíceis de replicar de forma idêntica. Já os sintéticos são feitos por síntese química em laboratório e geram moléculas menores e mais estáveis, que podem ser copiadas de forma idêntica entre fabricantes.

O Ozivy foi o primeiro medicamento produzido pela indústria farmacêutica brasileira com semaglutida a receber registro da Anvisa. O produto também foi o primeiro com esse princípio ativo aprovado pela agência reguladora após o fim da patente da semaglutida no Brasil, em março.

Um segundo medicamento nacional com semaglutida, o Semavy, da Hypera Pharma, ainda aguarda registro sanitário da Anvisa e análise de preço pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos).