Anvisa amplia acesso à cannabis medicinal no Brasil: entenda o que mudou

A Anvisa aprovou nesta quarta-feira (28) uma resolução que amplia as possibilidades de uso de terapias à base de cannabis no Brasil. O texto também autoriza a venda do fitofármaco canabidiol em farmácias de manipulação.

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A nova regra permite a comercialização de medicamentos para uso bucal, sublingual e dermatológico. Antes, apenas fármacos de uso oral e inalatório podiam ser registrados pela agência.

Entre os pontos principais também está a mudança para sobre quem pode usar os medicamentos à base de canabis com concentração de THC (tetrahidrocanabinol) acima de 0,2%.

Hoje, só pacientes em cuidados paliativos ou com condições clínicas irreversíveis ou terminais podiam usar produtos acima desse índice. Agora, pacientes com doenças debilitantes graves também vão poder usar.

A agência ainda deu aval para importação da planta ou do extrato da Cannabis para a fabricação de medicamentos.
Abaixo, entenda como era o cenário e como fica com a mudança.

Publicidade

Como era

• A publicidade de produtos à base de cannabis era vedada.

Como fica

• A publicidade passa a ser permitida exclusivamente para profissionais prescritores, restrita às informações de rotulagem e ao folheto informativo previamente aprovados pela Anvisa.

Acesso

Como era

• Até agora, apenas pacientes em cuidados paliativos ou com condições clínicas irreversíveis ou terminais podiam utilizar medicamentos à base de cannabis com concentração de THC (tetrahidrocanabinol) acima de 0,2%.

Como fica

• Com a nova regra, o uso desses medicamentos passa a ser permitido também para pacientes com doenças debilitantes graves, ampliando o acesso a terapias com maior concentração da substância.

Vias de administração

Como era

• Até agora, a regulamentação brasileira permitia o uso de produtos à base de cannabis apenas por duas vias de administração: oral e nasal, conforme previa a RDC nº 327, de 2019.

Como fica agora

• Com a revisão da norma aprovada pela Anvisa, o número de vias permitidas foi ampliado com base em evidências científicas analisadas durante o processo de Análise de Impacto Regulatório (AIR).

Passam a ser incluídas:

• via dermatológica, considerada de menor risco por reduzir a exposição sistêmica dos canabinoides;
• vias sublingual e bucal, que evitam o metabolismo de primeira passagem pelo fígado e podem aumentar a biodisponibilidade das substâncias.

Além disso, houve um ajuste técnico de nomenclatura: a chamada via nasal foi substituída pela via inalatória, em alinhamento com o vocabulário regulatório adotado pela Anvisa.

Manipulação

• Agora, vai poder ser feita a manipulação com prescrição individual de produtos à base de cannabis.

Uso recreativo

Nesse ponto, não houve mudança. O uso da cannabis segue permitido apenas para fins medicinais, dentro das regras sanitárias estabelecidas.