Todos os lotes de insulina glargina fabricados pela Costa Mar Comércio Licitatório tiveram a venda e o uso barrados pela Anvisa, em decisão divulgada no Diário Oficial da União da última terça-feira, dia 6 de outubro.
O motivo foi a distribuição do produto, insulina glargina 3 mL/100 UI, sem que a empresa tivesse a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) necessária para essa atividade.
Uma vistoria realizada pela vigilância sanitária de Petrópolis (RJ), no começo de setembro, verificou que o endereço informado pela empresa não correspondia ao local onde ela de fato opera, e que ali não havia licença sanitária válida.
O que muda para quem usa esse medicamento
Pessoas com diabetes que usam insulina glargina fabricada por essa empresa precisam procurar imediatamente um médico ou a rede pública de saúde para obter uma alternativa regularizada.
O medicamento não pode mais ser vendido, distribuído, transportado ou administrado em nenhum lugar do país, seja em farmácias físicas, seja em canais online.
Farmácias foram orientadas a apreender os estoques disponíveis. Qualquer pessoa ou empresa que tente continuar comercializando o produto, inclusive em redes sociais ou plataformas de comunicação, estará em desacordo com a decisão da agência reguladora.
Na mesma resolução, a Anvisa proibiu a venda de diversos peptídeos sem registro, incluindo uma marca de tirzepatida. Os produtos eram vendidos por meio de sites.
Entre as funções dessas moléculas, que o próprio corpo humano produz, estão a atuação como hormônios e a participação em processos biológicos como cicatrização e resposta do sistema imunológico.
Produzido naturalmente pelo corpo, o hormônio peptídeo glucagon-1 (GLP-1) tem papel na regulação da saciedade e do açúcar no sangue; a tirzepatida e a semaglutida, as chamadas canetas emagrecedoras, reproduzem esse efeito e são usadas no tratamento de diabetes e obesidade.
Por não terem registro, os peptídeos listados estão proibidos de ser vendidos, fabricados, distribuídos, divulgados, transportados ou usados, regra que vale tanto para pessoas físicas e jurídicas quanto para veículos de comunicação.
Os produtos proibidos incluem: BPC157 & TB500 40 mg (Alluvi Healthcare). NAD+ 1000 mg (Synedica Labs), Tirzegen 60 mg Tirzepatida (Oxygen Pharm), Retagen 40 mg Retatrutide (Oxygen Pharm), Glow GHK-CU 70 mg (Alluvi Healthcare) e Retatrutide 40 mg (Alluvi Healthcare).
Medicamentos falsificados desse tipo já foram identificados com bactérias, altos níveis de impurezas e estruturas químicas distintas das versões aprovadas. Essas falsificações elevaram em cerca de 2,5 vezes o risco de hospitalização em comparação com as versões legais.
Recolhimento de medicamento com defeito de fabricação
A Anvisa também determinou a suspensão do lote JNYJ1201 do antibiótico Imaavy 300 mg após a fabricante Johnson & Johnson identificar um frasco que não atendeu aos padrões de fabricação. Havia possibilidade remota de presença de partículas de vidro no interior dos frascos desse lote específico.
A Johnson & Johnson informou que decidiu recolher voluntariamente, por excesso de cautela, um número limitado de frascos que poderiam estar afetados, embora a probabilidade fosse remota. A disponibilidade geral do medicamento não é comprometida, porque o recolhimento atinge apenas esse lote.
Em outro caso, a agência ordenou o recolhimento do lote 0000207107 do medicamento Lizbi 2 mg/ml, fabricado pela Halex Istar Indústria Farmacêutica SA. Foi confirmado um desvio de qualidade relacionado à perda de esterilidade da solução, causada pelo comprometimento da integridade da embalagem primária.
