{"id":36853,"date":"2026-09-20T08:05:00","date_gmt":"2026-09-20T11:05:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tnh1.com.br\/tnh1-variedades\/?p=36853"},"modified":"2026-09-16T09:13:04","modified_gmt":"2026-09-16T12:13:04","slug":"terapia-celular-experimental-da-novartis-tem-tres-ensaios-suspensos-pela-anvisa-apos-mortes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tnh1.com.br\/tnh1-variedades\/terapia-celular-experimental-da-novartis-tem-tres-ensaios-suspensos-pela-anvisa-apos-mortes\/","title":{"rendered":"Terapia celular experimental da Novartis tem tr\u00eas ensaios suspensos pela Anvisa ap\u00f3s mortes"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A <strong>Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria<\/strong> (<strong>Anvisa<\/strong>) suspendeu, nesta semana, tr\u00eas ensaios cl\u00ednicos de fase 2 no <strong>Brasil <\/strong>conduzidos pela <strong>Novartis <\/strong>com o <em><strong>rapcabtagene autoleucel<\/strong><\/em> (<strong>rap-cel<\/strong>), uma terapia celular experimental investigada para o tratamento de doen\u00e7as autoimunes raras e graves.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A resolu\u00e7\u00e3o foi publicada no <strong>Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o<\/strong> (<strong>DOU<\/strong>) e determina a interrup\u00e7\u00e3o imediata dos estudos por raz\u00f5es de seguran\u00e7a.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A decis\u00e3o atende a uma pausa global decretada pela pr\u00f3pria farmac\u00eautica em 24 de agosto, ap\u00f3s a notifica\u00e7\u00e3o de tr\u00eas mortes associadas a uma rea\u00e7\u00e3o imunol\u00f3gica grave conhecida como <strong>s\u00edndrome hemofagoc\u00edtica associada a c\u00e9lulas efetoras imunes<\/strong> (<strong>IEC-HS<\/strong>). A Novartis confirmou a suspens\u00e3o em comunicado p\u00fablico no dia 1\u00ba de setembro.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">O que diz a Anvisa?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Segundo a ag\u00eancia reguladora, a suspens\u00e3o preventiva interrompe o recrutamento de novos volunt\u00e1rios e as atividades de tratamento nos tr\u00eas protocolos afetados. A medida \u00e9 um procedimento padr\u00e3o quando o \u00f3rg\u00e3o identifica riscos que superam os benef\u00edcios tempor\u00e1rios da pesquisa.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">&#8220;Como foram observadas toxicidades semelhantes em diferentes estudos e ainda n\u00e3o foi identificada uma causa \u00fanica que explique o conjunto dos eventos, a suspens\u00e3o foi determinada&#8221;, informou a Anvisa, em nota.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Os tr\u00eas estudos suspensos no Brasil avaliavam a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a do rap-cel em:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Granulomatose com poliange\u00edte ou poliange\u00edte microsc\u00f3pica ativa grave<\/li>\n\n\n\n<li>L\u00fapus eritematoso sist\u00eamico refrat\u00e1rio ativo ou nefrite l\u00fapica refrat\u00e1ria ativa<\/li>\n\n\n\n<li>Esclerose sist\u00eamica cut\u00e2nea difusa<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Um dos protocolos tinha a previs\u00e3o de 19 participantes no Brasil.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">O que diz a Novartis?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A Novartis afirmou que a IEC-HS \u00e9 uma complica\u00e7\u00e3o conhecida das terapias <strong>CAR-T<\/strong>, nas quais c\u00e9lulas do <strong>sistema imunol\u00f3gico<\/strong> s\u00e3o modificadas geneticamente para atacar c\u00e9lulas-alvo. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A empresa tamb\u00e9m disse que est\u00e1 revisando os casos com comit\u00eas independentes de seguran\u00e7a para entender por que a resposta imune n\u00e3o foi controlada e como detectar sinais de alerta mais cedo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">&#8220;A pausa tempor\u00e1ria permitir\u00e1 uma revis\u00e3o mais abrangente dos dados cl\u00ednicos e de seguran\u00e7a em evolu\u00e7\u00e3o em todo o programa&#8221;, declarou um porta-voz da farmac\u00eautica.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No entanto, a companhia esclareceu que os ensaios do rap-cel voltados ao tratamento de c\u00e2nceres, como leucemia e linfoma, n\u00e3o foram afetados, pois o perfil de seguran\u00e7a observado nesses pacientes permanece dentro do esperado para a classe de medicamentos.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Pacientes brasileiros<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nenhuma das tr\u00eas mortes ocorreu entre participantes dos ensaios brasileiros. Pacientes que j\u00e1 haviam sido tratados no pa\u00eds continuam em acompanhamento m\u00e9dico, conforme determina\u00e7\u00e3o da Anvisa. A suspens\u00e3o vale para novos procedimentos e recrutamentos, n\u00e3o para a interrup\u00e7\u00e3o do monitoramento dos volunt\u00e1rios j\u00e1 tratados.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A Novartis n\u00e3o informou prazo para a retomada dos estudos. A Anvisa tamb\u00e9m n\u00e3o detalhou na resolu\u00e7\u00e3o quais ocorr\u00eancias espec\u00edficas fundamentaram a decis\u00e3o, e n\u00e3o h\u00e1 previs\u00e3o de reavalia\u00e7\u00e3o.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) suspendeu, nesta semana, tr\u00eas ensaios cl\u00ednicos de fase 2 no Brasil conduzidos pela Novartis com o rapcabtagene autoleucel (rap-cel), uma terapia celular experimental investigada para o tratamento de doen\u00e7as autoimunes raras e graves. 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