A farmacêutica AstraZeneca suspendeu os testes de estágio final de sua candidata a vacina contra a covid-19 após uma suspeita de "reação adversa séria" em um participante do estudo. A informação foi confirmada ao UOL. A vacina, que é desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford, é testada no Brasil e em outros países.
"Como parte dos estudos clínicos randomizados e controlados da vacina de Oxford contra o coronavírus em andamento, nosso procedimento padrão de revisão foi acionado e voluntariamente pausamos a vacinação para permitir a revisão dos dados de segurança por um comitê independente. Esta é uma ação rotineira que deve acontecer sempre que for identificada uma potencial reação adversa inesperada em um dos ensaios clínicos, enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos estudos", diz o comunicado.
"Em grandes ensaios, os eventos adversos acontecem por acaso, mas devem ser revistos de forma independente para verificar isso cuidadosamente. Estamos trabalhando para acelerar a revisão de um único evento para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste. Estamos comprometidos com a segurança de nossos participantes e os mais altos padrões de conduta em nossos testes", acrescenta.
A Anvisa informou, em nota ao UOL, que já recebeu a mensagem de suspensão das atividades do laboratório e aguarda mais informações sobre os motivos da suspensão.
"O laboratório AstraZeneca anunciou a paralisação do seu estudo global para vacina Covid-19. A decisão foi do próprio laboratório, que comunicou os países participantes sobre sua decisão. A Anvisa já recebeu a mensagem de suspensão enviada pelo laboratório, já que o Brasil é um dos países do mundo que participa do estudo global. A Agência aguarda o envio de mais informações sobre os motivos da suspensão para analisar os dados e se pronunciar oficialmente", declara a Anvisa.
O Ministério da Saúde divulgou uma nota ao UOL reforçando o compromisso em garantir "uma vacina segura e eficaz em quantidade para a população brasileira. O governo informou, ainda, a pausa no estudo indica que "não haverá inclusão, neste momento, de novos participantes", mas que os mais de 18 mil que já foram incluídos seguem sendo estudados.
Segundo o NYT, um voluntário do estudo teve mielite transversa, que é uma inflamação da medula espinhal e frequentemente desencadeada por infecções virais. Porém, conforme salienta o jornal, não é possível identificar até o momento se a inflamação está diretamente relacionada à vacina da AstraZeneca. A empresa ainda não confirmou qual reação interrompeu os estudos.
O infectologista Julio Croda, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), afirmou para a CNN Brasil que a fundação recebeu a informação de um "evento adverso grave em um paciente do Reino Unido, possivelmente associado a um quadro neurológico". Ele também apontou que o estudo vai atrasar e alertou a população que "não existe uma previsão de iniciar a vacinação".
O governo brasileiro já acertou um protocolo de intenções que prevê a disponibilização de 30 milhões de doses até o fim do ano e está concluindo as negociações para o pagamento e a assinatura de um acordo final que incluirá também a transferência de tecnologia para produção nacional, que deverá ser conduzida Fiocruz.
A candidata da AstraZeneca e de Oxford utiliza um adenovírus de chimpanzés para apresentar ao sistema imunológico a proteína spike, usada pelo coronavírus Sars-CoV-2 para agredir células humanas.
Caso a vacina tenha sua eficácia comprovada, a previsão do Ministério da Saúde é produzir, inicialmente, 100 milhões de doses a partir de insumos importados. A produção integral da vacina na unidade técnico-cientifica Bio-Manguinhos, no Rio, deve começar a partir de abril de 2021.
Nove importantes desenvolvedores de vacinas dos Estados Unidos e da Europa prometeram hoje manter os padrões de segurança e eficácia para suas vacinas experimentais apesar da urgência para conter a pandemia do coronavírus.
As empresas, incluindo a AstraZeneca, a Pfizer Inc PFE.N e a GlaxoSmithKline GSK.L, emitiram o que chamaram de um "compromisso histórico" após o aumento de preocupações de que os padrões de segurança possam ser deixados de lado diante da pressão política para que uma vacina seja aprovada.
As empresas disseram que iriam "manter a integridade do processo científico enquanto trabalham em direção a potenciais conclusões e aprovações globais regulatórias para as primeiras vacinas contra a covid-19".
As outras signatárias foram a Johnson & Johnson JNJ.N, a Merck & Co MRK.N, a Moderna Inc MRNA.O, a Novavax Inc NVAX.O, a Sanofi SASY.PA e a BioNTech 22UAy.F.
Leia a nota do Ministério da Saúde
As regras definidas no protocolo do ensaio clínico com a vacina ChAdOx-1 nCoV-19 (desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com AstraZeneca) são baseadas no padrão internacional de Boas Práticas Clínicas e estabelecem que a ocorrência de qualquer Suspeita de Reação Adversa Grave Inesperada (SUSAR) pode provocar a suspensão temporária do estudo. Esta pausa no estudo ocorre até a conclusão da investigação dos dados de segurança pelo Comitê Independente de Monitoramento de Segurança dos Dados (Data and Safety Monitoring Committee - DSMC).
Trata-se de procedimento padrão de avaliação de segurança durante a realização de estudos clínicos para investigar a causalidade, ou seja, a relação entre o evento adverso e a administração da vacina. No Brasil, os órgãos regulatórios responsáveis pelo acompanhamento das informações de segurança dos estudos clínicos são a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), os quais já foram notificados pelo patrocinador do estudo.
Importante esclarecer que, no ensaio clínico da vacina de Oxford/AstraZeneca, já foram incluídos aproximadamente 18 mil participantes. A pausa no estudo significa que não haverá inclusão, neste momento, de novos participantes. Entretanto, aqueles já incluídos seguem em acompanhamento para avaliação da segurança e eficácia.
O Ministério da Saúde foi notificado por e-mail nesta data, pela AstraZeneca, e reforça o compromisso em garantir uma vacina segura e eficaz em quantidade para a população brasileira.
Atraso no Brasil
Julio Croda, que é também é pesquisador da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), afirmou para a CNN Brasil hoje que os testes da vacina contra o coronavírus realizados pela fundação no Brasil e desenvolvida pela AstraZeneca devem atrasar.
"É necessário investigar se esse feito tem relação causal direto a com a vacina e entender melhor esse processo. É bom alertar toda a população que não existe uma previsão de iniciar a vacinação. A gente precisa ter os resultados de eficácia, mas principalmente de segurança", disse.
Segundo o infectologista, o processo de investigação deverá ser minucioso para compreender qual é a gravidade do evento e se ele pode ser relacionado com a vacina ou não. Os testes são feitos de forma randomizada, isto é, não se sabe durante o processo quem tomou a vacina ou o placebo, e esse "cegamento" precisará ser levantado para identificar a qual grupo pertence a paciente que apresentou a reação.
"Inicialmente, vai abrir o cegamento para essa paciente específica, vai se verificar se ela tomou a vacina ou o placebo, e vai verificar se tem algum tipo de relação causal, temporal no quadro que ela apresentou", explicou Croda.
A Fiocruz agora aguardará o resultado desse levantamento para entender quais serão os próximos passos na testagem da vacina.
Pazuello fala em vacinação em janeiro
O ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou hoje mais cedo que a previsão é começar a vacinar a população brasileira contra covid-19 em janeiro de 2021.
Em reunião ministerial no Palácio do Planalto, Pazuello respondeu a pergunta da youtuber mirim Esther, escalada pelo presidente Jair Bolsonaro (sem partido) para questionar seus auxiliares, em tom de descontração, durante parte do encontro.
"Vai ter vacina para todo mundo e remédio, ou não vai?", questionou a menina, repetindo pergunta ditada pelo presidente. "Esse é o plano. A gente está fazendo os contatos com quem fabrica a vacina e a previsão é que chegue para a gente em janeiro. Janeiro a gente comece a vacinar todo mundo", respondeu Pazuello.
O UOL procurou o Ministério da Saúde após a divulgação da interrupção nos testes, mas não obteve retorno até a publicação da reportagem.
