Após a ABCVac (Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas) anunciar que está negociando 5 milhões de doses da vacina indiana conta a Covid-19, chamada Covaxin, o Ministério da Saúde disse que as clínicas particulares devem seguir a ordem dos grupos prioritários, como consta no plano nacional de imunização.
"Os grupos prioritários, propostos pelo Ministério da Saúde em parceria com Conass e Conasems, devem, a princípio, ser obedecidos mesmo que haja integração de clínicas particulares de vacinação ao processo de imunização", disse em nota.
Uma comitiva formada por representantes de clínicas particulares de vacinação embarcaria nesta segunda-feira (4) para a Índia para negociar a compra dessas doses. A comitiva, que só deve retornar ao Brasil no dia 10, irá vistoriar o produtor da vacinas para saber qual a capacidade de fornecimento. O Ministério da Saúde esclareceu ainda que na eventualidade da integração de clínicas particulares de vacinação ao plano nacional, é preciso observar que o registro da aplicação do imunizante precisaria ser feito junto à Rede Nacional de Dados de Saúde e à caderneta digital de vacinação.
Esta rastreabilidade possibilita identificar quem tomou a vacina e em qual data, além de precisar o laboratório e o lote do imunizante, possibilitando a aplicação de uma segunda dose no prazo correto.
Além disso, a médio e longo prazo, a rastreabilidade possibilitará identificar os efeitos decorrentes de cada vacina, permitindo a identificação de possíveis efeitos adversos de diferentes vacinas dos variados grupos.
De acordo com o presidente da ABCVac, Geraldo Barbosa, a negociação se dá com o laboratório indiano Bharat Biotech. Neste domingo (3), as autoridades do país asiático aprovaram o uso emergencial da vacina, que está na fase três de testes (quando a eficácia precisa ser comprovada).
Especialistas em doenças infecciosas, entretanto, estão manifestando preocupação com a aprovação emergencial na Índia de uma vacina contra o coronavírus produzida localmente antes da conclusão dos testes.
A comercialização de vacinas depende de autorização da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Segundo a agência reguladora, o laboratório fabricante da Covaxin não apresentou nenhum dado de pesquisa em submissão contínua e também não há qualquer pedido formal de importação da vacina para o Brasil.
Nesta segunda-feira (4), a Anvisa participou de uma reunião com o laboratório Precisa Farmacêutica, que representa a empresa Bharat Biotech no Brasil. A reunião foi agendada para prestar esclarecimentos sobre o procedimento de autorização de uso emergencial e registro de vacinas. Durante a reunião, a empresa esclareceu que ainda vai definir a estratégia para o Brasil, sendo possível a condução de estudos clínicos da terceira fase ou a solicitação de registro definitivo de forma direta.
A Anvisa explicou que a vacina pode ser oferecida nas clínicas particulares desde que o laboratório responsável pelo imunizante tenha o registro definitivo no Brasil aprovado pela agência. A norma do uso emergencial prevê que a vacina esteja em teste do país para ser autorizada, o que não acontece no momento para a vacina da Bharat Biotech.
Até o momento, A Anvisa não recebeu nenhum pedido de uso emergencial ou de registro definitivo de nenhuma vacina para Covid-19 no Brasil. Barbosa, disse que a expectativa é que o resultado da terceira fase seja divulgado ainda em janeiro, o que levaria o laboratório a entrar com o pedido de registro na Anvisa em fevereiro.
"A ideia é conhecer se a capacidade de fornecimento existe e se não vai gerar uma expectativa frustrada no futuro", afirmou. "Mas, segundo as tratativas, teremos uma vacina na rede privada em 2021, com certeza", disse em declaração à Globonews no domingo (3).
No início de dezembro, Barbosa já havia dito que havia a expectativa de que as clínicas particulares poderiam começar a fornecer vacinas no segundo semestre. "A gente está brigando para ter um pouco a mais que as 5 milhões de doses ofertadas inicialmente", disse.
O presidente da associação disse que a compra não inclui seringas e agulhas. Segundo a ABCVac, a vacina já foi aplicada em 26 mil voluntários de 22 localidades na Índia. Foram duas doses, com intervalo de duas semanas entre elas, sem eventos adversos graves relacionados a ela.
Fabiana Funk, vice-presidente da ABCVac, acrescentou que toda e qualquer vacina que seja aprovada pela Anvisa e que tenha estoque disponível pode ser adquirida pelo mercado privado. No entanto, não disse qual o total de vacinas que as clínicas particulares estão dispostas a comprar e nem os valores pelos quais as vacinas da Índia seriam adquiridas.
"A depender da oferta das indústrias. Estamos em contato contínuo com todos os fabricantes, até mesmo porque temos outras vacinas", disse.
Em relação à comercialização da vacina que ainda não possui a eficácia comprovada na terceira fase, a vice-presidente esclareceu que a missão técnica para a Índia tem o intuito de fazer todas as verificações antes de qualquer formalização.
