Uma pílula oral em desenvolvimento nos Estados Unidos se aproxima de se tornar o primeiro medicamento capaz de tratar a apneia obstrutiva do sono (AOS) sem a necessidade de uma máquina de CPAP.
O AD109, com nome comercial proposto Oxnimbi, desenvolvido pela Apnimed, foi aceito para análise pela Agência Reguladora de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) em julho deste ano, com decisão final prevista para 28 de fevereiro de 2027.
O medicamento combina dois princípios ativos já conhecidos, a aroxybutynina e a atomoxetina, em uma dose fixa que atua sobre o tônus muscular da garganta durante o sono, mantendo as vias aéreas abertas sem pressão externa.
Resultados dos ensaios
Dois estudos randomizados e controlados por placebo, como o SynAIRgy (646 pacientes, 26 semanas) e LunAIRo (660 pacientes, 51 semanas), demonstraram redução média de 44,1% e 33,7% no índice de apneia-hipopneia (AHI), respectivamente, contra 17,6% e 7,3% no grupo placebo.
Vale destacar ainda que a melhora na gravidade da doença atingiu 51,2% dos pacientes no SynAIRgy. A medicação também reduziu significativamente o ronco: 60,8% dos usuários tiveram queda de pelo menos 50% na proporção de respirações com ronco alto, contra 32% no placebo.
No entanto, apesar dos resultados promissores, a pílula não é um substituto direto do CPAP. Apenas 22,3% dos pacientes alcançaram controle completo da doença. A taxa de descontinuação por efeitos adversos foi de 21,2%, ou seja, cerca de 1 em cada 5 pacientes desistiu do tratamento.
Os efeitos colaterais mais frequentes incluem boca seca, insônia, náusea e hesitação urinária na maioria dos casos de intensidade leve a moderada.
O caminho até o Brasil
Para chegar ao mercado brasileiro, o Oxnimbi ainda precisa passar pela análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), sem data prevista. Especialistas ouvidos pela imprensa especializada ressaltam que, mesmo aprovado, o medicamento provavelmente será indicado como alternativa para pacientes que não toleram ou não aderem ao CPAP.
Segundo dados do Ministério da Saúde, a apneia obstrutiva do sono afeta milhões de brasileiros e é um fator de risco para hipertensão, AVC e infarto. O CPAP segue sendo o padrão-ouro de tratamento há décadas; a chegada de uma opção oral representaria a primeira mudança paradigmática nesse cenário.
