A Agência Nacional de Vigilância Sanitária proibiu, na terça-feira (13), o lote HXTZ251015 de tirzepatida em pó liofilizado da FarmaUSA Pharmaceutical Ltda., depois que a fabricante deixou de cumprir uma ordem anterior de destruição do material.
A substância é usada na manipulação de medicamentos para diabetes tipo 2 e controle de peso. A tirzepatida já havia sido interditada pela agência, mas a empresa responsável não destruiu o material como determinado.
Por isso, a Anvisa adotou novas medidas de fiscalização e formalizou a proibição por meio da Resolução-Re nº 4.009, publicada em 9 de outubro. Quem utiliza medicamentos à base dessa substância em formulações manipuladas precisa estar ciente dessa ação regulatória específica.
O que proíbe a resolução
A resolução proíbe a comercialização, a distribuição, a manipulação e qualquer uso do lote HXTZ251015. O documento também determina a apreensão e o recolhimento do material onde ele estiver. A Anvisa acionou a FarmaUSA Pharmaceutical para que se pronuncie sobre o caso.
Ao contrário do Mounjaro, medicamento pronto para consumo fabricado pela Eli Lilly, o insumo proibido é destinado ao uso magistral, ou seja, à preparação de fórmulas personalizadas em farmácias de manipulação.
A resolução fundamenta-se no indeferimento de uma petição relacionada ao produto e nas normas sanitárias que regem a importação e o manuseio de insumos farmacêuticos. O órgão regulador não explicou por que a empresa deixou de cumprir a ordem de destruição. Também não confirmou se o lote chegou a ser comercializado ou utilizado em pacientes.
Diferenças entre o insumo e o medicamento original
A tirzepatida é a substância ativa do Mounjaro, e a Eli Lilly criou o medicamento para o controle do diabetes tipo 2, e ele também é indicado no manejo do peso corporal. A tirzepatida atua sobre dois receptores hormonais, o GIP e o GLP-1, ligados ao equilíbrio da glicose sanguínea e à regulação do apetite.
Essa ação dupla distingue a tirzepatida de outras medicações para diabetes. O material proibido pela Anvisa não é o Mounjaro vendido pela Eli Lilly, mas uma versão em pó liofilizado destinada à manipulação em farmácias, vinculada à FarmaUSA Pharmaceutical. A proibição atinge apenas esse lote específico e não a categoria inteira de medicamentos que contêm tirzepatida como princípio ativo.
Pacientes que usam fórmulas manipuladas dessa substância devem consultar a farmácia responsável pela preparação para esclarecer se o insumo utilizado é afetado pela decisão.
O mercado paralelo de tirzepatida antes dessa proibição
A proibição do lote da FarmaUSA ocorre em meio ao aumento da importação irregular e da venda sem controle de medicamentos à base de tirzepatida, frequentemente pela internet.
A Anvisa tem enfrentado esse problema e publicou resoluções proibindo produtos de empresas desconhecidas como Lipoless, Tirzazep Royal Pharmaceuticals e T.G. Indufar, que circulavam no país sem registro ou avaliação de qualidade e segurança.
Esses produtos não têm bula em português e não passaram pela avaliação de eficácia e segurança exigida pela agência. Além disso, medicamentos contra obesidade e diabetes à base de agonistas do GLP-1 só podem ser vendidos com prescrição médica e retenção de receita.
