A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) interditou neste sábado (4) 25 lotes da vacina Coronavac, num total de 12 milhões de doses. A medida é cautelar e proíbe a distribuição e o uso desses lotes porque eles foram envasados em uma planta não aprovada pelo órgão. A decisão tem validade de 90 dias.
A agência publicará em edição extra do Diário Oficial da União duas resoluções sobre as providências que estão sendo adotadas. Em comunicado sobre a decisão, a agência explicou que recebeu do Instituto Butantan na noite desta sexta (3) a informação de que a unidade fabril responsável pelo envase nãoo foi inspecionada e não foi incluída na autorização de uso emergencial da vacina.
O Butantan informou à agência reguladora que além dos lotes já interditados, outros 17 também envasados no local não inspecionado estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil –eles totalizam mais 9 milhões de doses.
A Coronavac é produzida pelo laboratório chinês Sinovac, parceiro do instituto paulista.
Vacinas envasadas em locais não aprovados na autorização de uso emergencial são considerados em produtos não regularizados, segundo a Anvisa.
"[Considerando] o desconhecimento sobre o cumprimento das boas práticas de fabricação da empresa pela Anvisa, indicam a necessidade de adoção de medida cautelar para evitar a exposição da população a possível risco iminente", afirmou. As medidas cautelares não têm caráter punitivo, "mas sim, medidas sanitárias para evitar a exposição ao consumo e uso de produtos irregulares ou sob suspeita", segundo o comunicado.
Durante o período de interdição, afirmou o órgão, serão avaliadas as condições de boas práticas de fabricação da planta fabril não inspecionada. Além disso, serão feitas tratativas junto ao Butantan para regularização desse novo local na cadeia fabril da vacina.
Veja o número dos lotes retidos
Lotes já distribuídos (12.113.934 doses):
• IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
• SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039, L202106048.
Lotes em tramitação de envio e liberação ao Brasil (9.000.000 doses):
• IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H
